[NEWS] ‘스마트워치’ -> 웨어러블 치료기기로 연이어 식약처 허가

 

최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)로 원격의료, 비대면 의료가 부각되고, 이와 동시에 관련 디지털 의료기기 시장이 급성장하며, 

특히 휴노이, 삼성, 애플의 스마트워치가 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 받으면서 관심을 모으고 있다. 

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단순 심박수 확인을 넘어 혈압측정, 부정맥 유무 판별, 퍼스널 트레이닝 등 심혈관 질환 진단 및 건강관리를 병원에 직접 방문하지 않아도 일상생활에서 가능하게 해준다.

다만, 이전 웨어러블 혹은 정보통신기술(ICT)를 이용한 의료기기에 대한 안전성·유효성에 대한 우려는 계속 나오고 있다. 

 

식약처 의료기기심사부 디지털헬스기기팀은 정보통신기술(ICT)을 이용한 의료기기의 안전성과 유효성을 보다 더 확보하기 위해 최근 모든 의료기기에 사이버보안을 확보하도록 고시 개정('19.11월)한 바 있으며, '의료용 모바일 앱 안전관리 지침', '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인' 등 각종 민원인 안내서를 발간하여 과학적이고 명확하게 허가와 안전 관리하도록 노력하고 있다는 입장이다. 

 

 

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=14&nid=247963

[약업신문]애플까지 연이은 ‘웨어러블’ 허가, 의료 패러다임 변화 본격